СанПиН лаборатории 2.1.3678-20: требования к помещениям и оборудованию с изменениями от 1 марта 2025 года

СанПиН 3678-20 предъявляет определенные требования к обустройству и расположению помещений клинической лаборатории (он пришел на смену СанПин 2630-10). С 1 марта 2025 года в него внесли изменения (Постановление Главного государственного санврача РФ от 20.03.2024 № 2).

При организации деятельности КДЛ необходимо руководствоваться положениями указанного СанПиН с учетом изменений, которые действуют с 1 марта 2025 года, и требованиями приказа Минздрава от 23.11.2021 № 1088н, который внес изменения в стандарт оснащения клинико-диагностических лабораторий.

В статье разобрали актуальные требования и как их правильно применять на практике.

Возьмите программу обучения, как организовать Внутренний контроль качества в КДЛ >>

↯ Как проходить курсы дополнительного профессионального образования по новым правилам >>

Как организовать работу отделения лабораторной диагностики

Эксперты Системы Главный врач — заведующая КДЛ ФГБУ «Поликлиника №2» УДП РФ Москвы и заведующая научно-клинической лабораторией ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского» рассказали, как получить лицензию, чтобы открыть отделение лабораторной диагностики, сколько лабораторий нужно в медорганизации, чем оборудовать подразделение и как укомплектовать штат. Поделились образцами готовых документов.

Авторизуйтесь в Системе Главный врач по подписке или гостевому доступу, чтобы получить инструкцию и скачать документы.

► Положение о КДЛ

► Комплект должностных инструкций сотрудников лаборатории

► Стандарт оснащения экспресс-лаборатории

► Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1-го уровня

► Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2-го уровня

► Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3-го уровня

► Стандарт оснащения микробиологической лаборатории

Получить инструкции

Скачайте Положение о КДЛ

СанПиН 2.1.3678-20: важнейшие изменения

Для зданий, построенных после 01.01.2021, действуют новые СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

О них мы расскажем далее, а также об изменениях, которые действуют с 1 марта 2025 года на основании поправок, внесенных Постановлением Главного государственного санврача РФ от 20.03.2024 № 2.

Обратите внимание! несмотря на то, что СанПиН 2.1.3.2630-10 утратил свою силу, его требования продолжают применяться в отношении зданий и сооружений, построенных и введенных в эксплуатацию до 1 января 2021 года. О требованиях СанПиН 2630-10 можете прочитать в этой статье >>

Требования к помещениям лаборатории по СанПиН 2.1.3678-20

Согласно старому СанПиН, высота потолков в ЛПУ (в том числе и в лаборатории) не должна быть меньше 2,6 метра. В новом же документе 2021 года это требование не прописано. 

Новые правила требуют, чтобы проходными теперь были не только отделения с асептическим режимом или замкнутым технологическим циклом, но и складские, хозяйственные, подсобные и административно-бытовые.

Изменены требования и к минимальным площадям - новыми СП допускается сокращение площадей на 15% по сравнению с нормативными показателями.

Изменения с 1 марта 2025 года: поправками в СанПиН обязали всем помещениям присвоить определенный класс чистоты, чтобы в дальнейшем маркировать уборочный инвентарь, используемый для уборки помещений, в зависимости от назначения, класса чистоты помещений и вида убираемого объекта — например, пол, стены (п. 3 Изменений). Теперь нет необходимости выделять отдельный уборочный инвентарь для текущих и генеральных уборок (п. 5 Изменений), однако потребуется разработать схему, где будут указаны классы чистоты помещений с подробным описанием, какие помещения, к какому классу чистоты относятся.

Внутренняя отделка помещений лаборатории по СанПиН 3678-20

Изменились нормы касательно внутренней отделки. Во всех помещениях клиники при отделке стен следует использовать влагостойкие материалы, устойчивые к регулярной мойке и дезобработке (в старых требованиях это касалось только помещений класса чистоты А и Б).

Изменения с 1 марта 2025 года: разрешили устанавливать люки в потолках для обслуживания инженерных коммуникаций и оборудования. Внесенные изменения закрепили требование о необходимости фиксирования потолков без возможности сдвигания при уборке только в помещениях классов чистоты А и Б, а для остальных помещений таких требований нет. Посмотрите, что предпринять заведующему КДЛ в связи с изменениями

Изменены отдельные требования к обустройству систем водоснабжения, канализации, вентиляции, отопления, освещения. Обязательная паспортизация систем механической приточно-вытяжной вентиляции теперь таковой не является, однако раз в год по-прежнему следует проверять эффективность ее работы, а также очистку и дезинфекцию.

Этому же подлежат и системы кондиционирования. Но в период проверки и техобслуживания вентиляционных систем помещения класса чистоты А и Б не могут функционировать.

Освещение помещений лаборатории по СанПиН 3678-20

Претерпел изменения и перечень кабинетов, которые могут функционировать без естественного освещения.

Это:

• кабинеты восстановительного лечения учреждения, для которых медицинская деятельность не является основной;
• помещения, входящие в состав лабораторий площадью до 100 м2.

Изменения с 1 марта 2025 года: Новыми поправками в СанПиН еще более расширил перечень помещений, в которых может отсутствовать естественное освещение при условии обеспечения нормируемых показателей микроклимата и кратности воздухообмена (п. 17 Изменений). Посмотрите полный перечень таких помещений и что предпринять заведующему КДЛ в связи с изменениями

Мебель лабораторий по СанПиН 3678-20

Обновлены особенности оснащения клиники мебелью. Так, мебель в лечебных, диагностических и вспомогательных помещениях медорганизаций, как и прежде, должна быть устойчивой к мытью и обеззараживанию, но к административным кабинетам и вестибюлям это правило не применяется.

Территория КДЛ: требования СанПиН 3678-20

Из старых СП исключены требования, касающиеся обязательного озеленения и ограждения, а также минимальной площади зеленых насаждений и газонов на больничной территории. Теперь руководство лечебного учреждения может облагораживать ее на свое усмотрение.

Нужно понимать, что новые СП 2.1.3678-20 – это не полный свод санитарных норм для больниц, так как содержит только общие требования к соблюдению коммунальной и больничной гигиены.

Главные ошибки в журналах по санэпидрежиму

Редакция журнала «Справочник заведующего КДЛ» составила инструктаж по ошибкам в журналах по бакустановкам, стерилизаторам и генуборкам от инспектора Роспотребнадзора. Контролер показала, какие нарушения встречаются чаще всего, подготовила разъяснения, как их исправить. Используйте эти материалы на инструктаже с сотрудниками КДЛ. Образцы правильного заполнения прилагаются.

скачать примеры заполнения журналов в КДЛ

СанПиН для КДЛ 2.1.3678-20: общие требования к лабораториям

СанПиН предъявляет определенные требования к обустройству и расположению помещений клинической лаборатории. Каковы общие правила обустройства КДЛ? Как действовать ее сотрудникам при возникновении аварии? Об этом читайте далее.

В каких зданиях можно размещать КДЛ

Согласно СанПиН, лаборатория должна размещаться в специально оборудованных помещениях, соответствующих правилам обустройства, эксплуатации и техники безопасности.

Нельзя размещать КДЛ в жилых домах и пристройках к ним. Кроме того, лаборатории с замкнутым технологическим циклом должны быть непроходными.

СанПиН по лаборатории в медицинских учреждениях требует, чтобы под это подразделение отводились просторные и светлые помещения, оснащенные всеми необходимыми коммуникациями.

Фундамент строения, в котором расположена лаборатория, должен иметь достаточный запас прочности – это даст возможность предотвратить нежелательные вибрации, которые могут негативно сказаться на работе весов и оборудования.

Как оборудовать помещения по СП 2.1.3678-20. Все изменения

Минимальные допустимые площади по СанПиН

В таблице ниже приведены минимальные площади:

Согласно СанПин по лаборатории, КДЛ должны быть расположены в изолированных и непроходных частях зданий, при этом помещения для забора биоматериала и для проведения исследований должны располагаться отдельно друг от друга.

В КДЛ обязательно предусматривают следующие помещения:

• кабинет забора материала;
• места для хранения реактивов;
• аппаратная;
• весовая;
• центрифужная;
• моечная;
• подсобки и бытовки для персонала;
• кладовая для хранения больших емкостей с кислотами и горючими реактивами.

Стены кабинетов желательно выложить кафелем или наполовину покрасить, чтобы была возможность мыть их при необходимости. Полы также покрываются влагостойкими материалами – линолеумом, кафелем. Все лаборатории должны быть приспособлены к регулярной уборке и дезинфекции.

Доставка биоматериала

Биоматериал из сторонних лабораторий и больниц доставляется в КДЛ строго через отдельный вход. Расположение и состав лаборатории зависит от требований санитарных правил, касающихся безопасности работы с инфекциями 3-4 групп патогенности и возбудителей паразитарных заболеваний.

Класс чистоты КДЛ по СанПиН

Помещениям КДЛ присвоен класс чистоты Г, однако санитарно-микробиологические показатели не нормированы.

Показатели воздухообмена

Температура воздуха должна колебаться в диапазоне 20-26°С, рекомендуемый воздухообмен – не менее 3 в час при искусственной и не менее 2 в час при естественной вентиляции.

Все работы с пахучими, токсичными, газообразными и летучими веществами осуществляются в вытяжном шкафу. СанПиН также регламентирует показатели искусственного и естественного освещения в лабораториях.

Оснащение

Приказ Минздрава от 23.11.2021 № 1088н увеличил количество возможных кодов для одного типа оборудования. Теперь медорганизации вправе выбрать оборудование, соответствующее потребностям клиники, в том числе с учетом наличия на рынке медтехники отечественного производства.

В регламент оснащения клинико-диагностических лабораторий второго и третьего уровней включили автоматический анализатор спермограммы, а в перечень вспомогательного оборудования – подогреватель пробирок.

Уборка и дезинфекция в лаборатории: нормы СанПиН

Поправками в СанПиН от 1 марта 2025 года доработали схему обработки уборочного инвентаря: уточнили необходимость дезинфекции всего уборочного инвентаря, а не только того, который используется для уборки туалетов (п. 6 Изменений). Посмотрите, что предпринять заведующему КДЛ в связи с изменениями

скачайте памятки по дезинфекции боксов и уборкам

Медотходы КДЛ

С 1 марта 2025 года упростили требования к контейнерным площадкам для сбора медицинских отходов класса А и хранения твердых коммунальных отходов. Теперь нет необходимости устанавливать на площадке твердое покрытие размером 1 м во все стороны от контейнера, делать навес и очищать мусоросборники при заполнении 2/3 их объема. Главное, чтобы контейнеры не переполнялись (пп. 4, 5 и 9 Изменений). Посмотрите, что предпринять заведующему КДЛ в связи с изменениями

Действия при возникновении аварии

Прохождение обучения и периодические инструктажи позволят сотрудникам лаборатории не растеряться при возникновении внештатной ситуации. Сама же лаборатория должна быть оснащена всем необходимым для устранения ее последствий.

При разливе или разбрызгивании биоматериалов незамедлительно ставится в известность руководитель структурного подразделения. Он сразу должен определить вид и объем необходимых мер по дезинфекции.

Если разлив сосудов с биологическим материалом произошел во время центрифугирования, устранять последствия аварии можно не раньше, чем через 30-40 минут после того, как осядут аэрозольные частицы.

Все аварийные ситуации фиксируются в журнале по ТБ.

Рабочие места сотрудников КДЛ  должны быть оснащены аптечками, содержащими:

• 70%-ный этиловый спирт;
• перевязочные материалы;
• растворы протаргола, нитрата серебра, перманганата калия, йода.

При порезах, царапинах и других травмах кожного покрова следует выдавить из раны немного крови, после чего поврежденное место обработать спиртом и раствором йода.

Внимание! Заведующим КДЛ рекомендуется проверить, какие алгоритмы экстренной профилактики используют в их клинике. Роспотребнадзор и трудовая инспекция при проверке могут посмотреть, по каким нормативным актам клиника составила свой алгоритм экстренной профилактики при аварийных ситуациях.

Вопросы к алгоритму постконтактной профилактики могут возникнуть, потому что в законах для нее не дали единый алгоритм. Разные алгоритмы для одних и тех же аварийных ситуаций приведены в четырех источниках: пунктах 675 и 3472 СанПиН 3.3686-21, методрекомендациях по профилактике гепатита С и приказе Минтруда от 18.12.2020 № 928н.

Специально для читателей журнала "Справочник заведующего КДЛ" надзорная служба объяснила, что делать, когда в СанПиН рекомендуют разные действия для одних и тех же ситуаций.

Посмотрите, какие решения этой проблемы разработали в своих клиниках ваши коллеги:

► Новые алгоритмы по парентеральным инфекциям от Роспотребнадзора. Эксклюзивные разъяснения

► Безопасно ли применять новые алгоритмы профилактики парентеральных инфекций от Роспотребнадзора. Разъяснения инфекциониста и эпидемиолога