О.Н. Антипов, с. н. с. Лаборатории госпитальных инфекций ЦНИИ эпидемиологии, г. Москва
Одной из составляющих неспецифической профилактики госпитальных инфекций является стерилизация. Эта технология общепризнанна во всем мире и во многих случаях приобрела классические черты.
Среди многообразия вопросов, связанных с работой стерилизационного отделения, важнейшим является надежность работы оборудования. Надежность определяется путем оценки правильности работоспособности стерилизаторов. Поэтому во главу угла работы центрального стерилизационного отделения (ЦСО) ставится вопрос непрерывного контроля процесса стерилизации и своевременное и грамотное заключение о техническом состоянии стерилизаторов.
Что является критерием такой оценки? Как эффективно организовать этот процесс? Какие вероятностные оценки необходимо осуществлять персоналу, чтобы предотвратить возникновение нежелательного процесса, либо в худшем случае выявлять нестерильность при единичном наступлении события?
Прежде всего, необходимо разобраться с методами контроля, существующими на сегодняшний день. Оговоримся сразу, что мы будем рассматривать только те методы, которые доступны сотрудникам ЦСО в процессе работы.
Существующая нормативная база подразделяет методы контроля стерилизации на три группы: физический, химический, биологический и, в случаях использования оборудования нового поколения, можно говорить еще и об электронном контроле.
Физический метод наиболее доступен, так как все современные стерилизаторы имеют контрольно-измерительные приборы: манометры, термометры, таймеры.
В случае паровой стерилизации физический метод контроля включает в себя проверку температурного режима с помощью максимальных термометров, контроль давления в камере стерилизатора по манометру и фиксацию времени выдержки при достижении манометром заданной величины давления.
Физический метод позволяет относительно точно контролировать процесс стерилизации при условии внимательности в течение всего стерилизационного цикла со стороны оператора, осуществляющего наблюдение за приборами и временем. Однако, в этом случае именно человеческий фактор является случайной величиной, вносящей вероятностную ошибку в процесс контроля.
К положительным качествам физического метода контроля можно отнести его дешевизну и оперативность. Хотя для осуществления полноценного контроля физическим методом фактически необходима отдельная штатная единица в ЦСО. К отрицательным - невысокую информативность. Нельзя забывать, что данный метод является косвенным. Он лишь демонстрирует соблюдение тех или иных параметров стерилизации, однако на эффективность стерилизации не указывает. Например, соблюдение заданного давления в стерилизаторе типа ВК-75 ничего не говорит о температуре в камере стерилизатора. Известно, что недостаточно продолжительная продувка стерилизатора значительно снижает температуру в камере при заданном давлении.
Химический метод контроля осуществляют с помощью различных индикаторов, которые представляют собой химические соединения, нанесенные на бумажные носители. Индикаторные краски меняют свое агрегативное состояние под воздействием стерилизующих агентов.
Химический метод контроля подразумевает использование индикаторов, которые показывают посредством химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка. Эти индикаторы используются для контроля наличия либо достижения одного или более параметров, требуемых значений для удовлетворительной стерилизации.
Современная классификация предлагает 6 классов (типов) химических индикаторов, каждый из которых выполняет свои функциональные задачи, а в совокупности они решают проблему определения правильности соблюдения параметров стерилизационного процесса. Причем, оптимальный уровень влажности при автоклавировании проверяется другими методами.
Так как химические индикаторы срабатывают до своего конечного состояния в процессе стерилизационной обработки, и результат их работы анализируется оператором сразу же после стерилизационного цикла, то химический контроль является оперативным методом контроля. И это – его главное преимущество.
В нашей стране при осуществлении химического контроля в подавляющем большинстве случаев используют только два класса индикаторов – первый и четвертый. Редко, где используют тесты второго класса. Следовательно, при проведении контроля в таком «усеченном» виде данные не полностью достоверны. Поэтому для получения полноценной картины о стерилизационной обработке с помощью контроля химическим методом необходимо использовать все виды химических индикаторов.
Но и в этом варианте анализируются только параметры, а не сам стерилизационный процесс. Таким образом, химический метод контроля как и физический является косвенным и оценка результата не имеется возможности говорить об эффективности стерилизации.
Третий способ контроля – это биологический контроль стерилизации с помощью биологических индикаторов (биотестов). В основе биологического метода контроля процесса стерилизации лежит гибель определенного числа тестовых, устойчивых к воздействию стерилизующего агента микроорганизмов.
Единственным недостатком этого метода является тот факт, что биотесты нельзя использовать в качестве средства оперативного контроля. Для получения результата необходимо биологический индикатор термостатировать в течение двух суток. При этом стерильный материал, в присутствии которого осуществлялся биологический контроль стерилизации также необходимо сохранять и не передавать в работу до получения результата.
По информативности результата биологический контроль превосходит описанные выше методы контроля, так как он является средством прямого контроля и дает однозначный ответ о гибели микроорганизмов при стерилизации.
Ошибочное срабатывание биологического индикатора при эффективной стерилизации стремится к нулю, естественно при соблюдении главного требования при работе с биотестами – исключение из технологического процесса работы с ними возможности их повторной контаминации. Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации. Если это определение сравнить с определением назначения химических индикаторов, то сразу же бросается в глаза разница в формулировках функциональности, а, следовательно, и в точности осуществляемых контрольных мероприятий.
Для того чтобы разобраться и понимать, что такое биологический контроль и какие он позволяет решать задачи, необходимо познакомиться с понятиями и определениями.
Биологический индикатор – это готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации. Здесь носителем является удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы. А первичной упаковкой является система, предохраняющая инокулированный носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующих агентов. Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов называется инокулированным.
В настоящее время Европейский Союз принял новую редакцию стандарта по биологическим индикаторам EN ISO 11138 (у нас в стране аналог – ГОСТ Р ИСО 11138-2000.Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.), где под биологическим индикатором понимается «тестовая система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, которые обеспечивают определенную устойчивость к заданному процессу стерилизации».
Автономная система биологического индикатора (автономный биотест) - биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую для выращивания тест-микроорганизмов.
Такой автономный биологический индикатор, по сути, является наиболее удобным средством биологического контроля. Его главными преимуществами являются:
- отсутствие любой возможности контаминации после стерилизации, а, следовательно, результат в любом случае трактуется однозначно;
- возможность использования в любом ЛПУ для самоконтроля при наличии термостата и как следствие – создание полноценной системы контроля стерилизации с использованием всех трех методов контроля.
Методы оперативного контроля (физический и химический) помогают оператору с различной степенью точности определять выдержку заданных параметров сеанса стерилизации непосредственно после его окончания. Существенно повышается надежность оперативного контроля при использовании всех существующих классов химических индикаторов, а также при осуществлении электронного контроля.
Метод периодического контроля (биологический) с помощью автономного биотеста позволяет выявить скрытые неисправности стерилизаторов с точностью стремящейся к 100% и своевременно избежать их пагубного воздействия на надежность стерилизации. Следовательно, обеспечить надежную стерилизацию можно непосредственно в условиях ЛПУ без остановки работы ЦСО, применяя оптимально подобранный комплекс методик периодического и оперативного контроля оборудования.
Кроме того, используя постоянно периодический контроль в практике работы ЦСО, существенно облегчается анализ причин неэффективности стерилизации. Это, в свою очередь, позволяет установить, что эти причины являются результатом ряда скрытых факторов, которые действуют отдельно или в сочетании друг с другом.
А самое главное, этот анализ можно осуществить собственными силами специалистов ЦСО без привлечения сторонних организаций, что, в итоге позволяет существенно экономить денежные средства ЛПУ.
Еще одним важным аспектом использования биологических индикаторов является возможность их применения на всех существующих режимах стерилизации. А к ним можно отнести российские классические режимы автоклавирования и воздушной стерилизации, так называемые импортные «короткие» режимы паровой стерилизации, стерилизации лекарственных сред, а также режимы обеззараживания (так называемые «режимы убивки») и обработки в дезинфекционных камерах.
Технически решить проблему биологического контроля всех режимов для организации самоконтроля в ЛПУ с помощью автономных биотестов удалось отечественному производителю ООО «Чистый инструмент». На основании исследовательских работ проведенных в ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора разработаны биологические индикаторы нового поколения в автономном исполнения серии «Биостер». С их помощью осуществляется биологический контроль всех перечисленных режимов как в практике ЛПУ, в работе дезинфекционных станций, так и для осуществления контрольных функций дезинфекционных отделов службы Роспотребнадзора.
Автономный биологический индикатор для режимов обеззараживания в паровых и стерилизации в воздушных стерилизаторах, для контроля работы дезинфекционных камер, а также для контроля работы плазменных и газовых стерилизаторов – это первое средство биологического контроля вышеуказанных режимов, созданное у нас в стране.
Для использования новых биологических индикаторов не требуется соблюдения правил асептики, так как индикаторы являются автономными. Тест-микроорганизмы и питательная среда заключены в непроницаемую для микробов оболочку. Персонал не должен иметь специальные навыки выполнения микробиологических методик. При использовании новых индикаторов необходимо лишь зафиксировать изменение цвета индикатора, как и в случае с химическими индикаторами. Такого рода элементарный по технологии применения контроль в Европейской системе стандартизации называется «рутинным тестом».
Притом, что физический и химический методы контроля применяются в каждом цикле стерилизации, биологический метод в условиях ЛПУ для самоконтроля используется раз в неделю, при этом совокупное применение всех трех методов будет еженедельно давать полную оценку надежности стерилизационного процесса.
Таким образом, единственный верный путь обеспечения высокой надежности стерилизации – постоянный контроль процесса. Выпуск стерильной продукции происходит непрерывно, поэтому и контроль должен осуществляться непрерывно всеми тремя методами. Только в этом случае можно говорить о надежности стерилизации.
В заключение хотелось бы напомнить, что правильно организованный и документированный самоконтроль всеми тремя способами в ЛПУ поможет руководителям экономить время и средства при встречах с любыми контролирующими органами, а непосредственным исполнителям застраховать себя от профессиональных ошибок и, следовательно, уменьшить вероятность риска инфицирования пациентов.
Материал проверен экспертами Актион Медицина